A Comissão Europeia convida comentários sobre os compromissos oferecidos pela Sanofi para abordar as preocupações de concorrência em relação a uma campanha de comunicação que possivelmente tenha descartado a única vacina contra a gripe rivais recomendada para pacientes vulneráveis com fatores de risco. Investigação da Comissão. Sanofi, com sede na França, é uma multinacional ativa na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos, vacinas e soluções de saúde inovadores. Uma das vacinas oferecidas pelo Sanofi é uma vacina contra a gripe melhorada, que é especificamente projetada para proporcionar maior proteção contra a gripe para pessoas com 60. Na UE, esta vacina é comercializada sob o nome de marca ‘ Efluelda' e compete com outra vacina contra a gripe aprimorada comercializada pela empresa CSL Seqirus sob o nome de marca ‘ Fluad'.
Ligado 26 Junho 2026, a Comissão abriu uma investigação formal e - em paralelo - adotou uma avaliação preliminar resumindo os principais fatos do caso e identificando suas preocupações preliminares em matéria de concorrência. A Comissão descobriu que Sanofi pode ser dominante no mercado de vacinas contra a gripe melhoradas na Alemanha e na França. Além disso, a Comissão tem indicações que desde então 2024 Sanofi pode ter realizado uma campanha de comunicação enganosa dirigida aos profissionais de saúde (HCPs): sugerindo que a base probatória para Fluad é mais fraca do que a para Efluelda, em contradição com os resultados do Centro Europeu de Controle de Doenças e dos grupos técnicos de advertência em matéria de imunização (NITAGs) na Alemanha e na França;.
Erro das recomendações nacionais de vacinação. sugerindo que as recomendações nacionais de vacinação para Fluad na Alemanha continuam sujeitas a objeções científicas não resolvidas das sociedades profissionais de medicina. Ao fazê-lo, o Sanofi pode ter restrito a concorrência no mercado para vacinas contra a gripe melhoradas na Alemanha e na França, em violação do artigo 102 Tratado sobre o Funcionamento da UE (TFUE). Os compromissos oferecidos. Para resolver as preocupações preliminares da Comissão, o Sanofi ofereceu os seguintes compromissos relacionados à comunicação proativa:.
Para publicar uma declaração em seu site alemão, por um período de dois anos, reconhecendo a avaliação do ECDC e do NITAG alemão. A declaração esclarece que o NITAG alemão avaliou o Efluelda e o Fluad e concluiu que ambos têm uma base de evidências sólida, e que, portanto, o NITAG alemão os recomendou igualmente para idosos, sobre as vacinas padrão contra a gripe. Sanofi também ofereceu a distribuição desta instrução para os HCPs alemães; Para publicar uma declaração em seu site francês, por um período de dois anos, esclarecendo que a recomendação atual do NITAG francês trata Fluad e Efluelda como equivalente; Para incluir, por um período de quatro anos, uma citação proeminente da atual recomendação alemã do NITAG no marketing alemão e material promocional para vacinas contra gripe melhoradas.
Além disso, em suas comunicações com os HCPs sobre vacinas contra a gripe melhoradas na Alemanha e na França, Sanofi ofereceu- se a abster- se de: criticando, colocando dúvidas ou contradizendo as recomendações nacionais de vacinas aplicáveis emitidas pelo NITAG relevante;.
Representar o Fluad negativamente, ou sugerir que o Efluelda é mais seguro ou mais eficaz, a menos que tal sugestão se baseie nos resumos das características do produto (SmPCs) aprovados pelas agências de saúde competentes a nível da UE ou nacional, ou em estudos comparativos cabeça a cabeça que cumprem os critérios especificados; usando declarações que impliquem ou sugiram que a base de evidências que suporta o Fluad é mais fraca do que a que suporta o Efluelda, incluindo através de uma caracterização errónea ou apresentação seletiva de estudos científicos envolvendo o Fluad.
incluindo instruções como descritas anteriormente ao fornecer entradas aos chamados líderes de opinião chave para suas interações com os HCPs na França e Alemanha sobre vacinas contra a gripe aprimoradas. O Sanofi também oferece incluir em seus novos contratos com esses líderes de opinião chave uma cláusula referente aos seus compromissos. Os compromissos oferecidos pelo Sanofi permaneceriam em vigor até março 2030. A sua implementação seria monitorada por um administrador de monitoramento que irá reportar regularmente à Comissão.
A Comissão convida todas as partes interessadas a apresentarem as suas opiniões sobre os compromissos propostos pela Sanofi, o mais tardar 21 Agosto 2026. O texto completo dos compromissos está disponível no site da Comissão sobre concorrência. Artigo 102 O TFUE proíbe o abuso de uma posição dominante que pode afetar o comércio e impedir ou restringir a concorrência no mercado único. A implementação do artigo 102 O TFUE está definido na regulamentação 1 / 2003.
Artigo 9 ( 1 ) do Regulamento 1 / 2003 permite que as empresas investigadas pela Comissão ofereçam compromissos para atender às preocupações da Comissão e habilita a Comissão a tornar esses compromissos vinculativos para as empresas. Artigo 27 ( 4 ) do Regulamento 1 / 2003 exige que antes de adotar tal decisão, a Comissão dê a terceiros interessados a oportunidade de comentar sobre os compromissos oferecidos (“ the market test”). Se o teste de mercado indica que os compromissos são uma forma satisfatória de resolver as preocupações da Comissão em matéria de concorrência, a Comissão poderá adotar uma decisão que os torne juridicamente vinculativos para o Sanofi. Tal decisão não concluiria que há uma infração às regras antitrust da UE, mas vincularia legalmente o Sanofi a respeitar os compromissos que ofereceu.
Se a empresa não cumprir tais compromissos, a Comissão poderá impor uma multa de até 10% do seu volume de negócios anual mundial sem ter que encontrar uma infração às regras antitrust da UE, ou uma penalidade 5% por dia de sua rotatividade diária para cada dia de incumprimento. Para mais informações. Mais informações, incluindo o texto completo dos compromissos, estarão disponíveis no site da concorrência da Comissão, no registro de caso público sob o número de caso AT. 40998.