Registro Federal, Volume 89 Edição 180 (Marte, Setembro) 17, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 180 (Marte, Setembro) 17, 2024 )] [Notificações] [Páginas 76119 - 76120 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 21074 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3924 ] Comitê Consultivo de Saúde Digital; Notificação de Encontro; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários--Considerações do Ciclo de Vida Total do Produto para Dispositivos Médicos Generativos com Inteligência Artificial.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; pedido de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anuncia uma próxima reunião do comitê público de aconselhamento da Saúde Digital (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulamentares. O Comitê discutirá as considerações do ciclo de vida total do produto para dispositivos habilitados para a inteligência artificial gerativa (IA). A reunião estará aberta ao público. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre este tópico. DATAS: A reunião será realizada em Novembro 20 - 21, 2024, a partir de 9 A.m. para 6 P.M. hora do leste.
ENDEREÇOS: Holiday Inn Gaithersburg, Dois Montgomery Village Ave., Gaithersburg, MD 20879. O número de telefone do hotel é 301 - 948 - 8900. O link do hotel pode ser encontrado em: As respostas a perguntas comuns, incluindo informações sobre acomodações especiais devido a uma deficiência, estacionamento de visitantes e transporte, podem ser acessadas em: 408555.htm. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre esta reunião. O número do dossier é FDA- 2024 - N- 3924. A ficha fechará em janeiro 21, 2025. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de janeiro 21, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Comentários recebidos em ou antes de novembro 1, 2024, será fornecido ao Comitê. Os comentários recebidos após essa data serão levados em consideração pela FDA. No caso de a reunião ser cancelada, a FDA continuará a avaliar quaisquer aplicativos ou informações relevantes e considerar quaisquer comentários enviados à lista, conforme apropriado. Você pode enviar comentários da seguinte forma: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 3924 para ``Comitê Consultivo de Saúde Digital; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Acoplamento Público; Pedido de Comentários''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no acoplamento e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visível no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A FDA irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar a informação como "confidencial". Qualquer informação marcada como "confidencial" não será divulgada exceto de acordo com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: James Swink, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5221, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6313, [email protected], ou Linha de Informação do Comitê Consultivo da FDA, 1 - 800 - 741 - 8138 ( 301 - 443 - 0572 na área de Washington, DC). Um aviso no Registo Federal sobre modificações de última hora que impactam um anterior.
a reunião do comitê aconselhado anunciada não pode ser publicada sempre rapidamente o suficiente para fornecer aviso oportuno. Portanto, você deve sempre verificar o site da FDA em e descer para o link da reunião do comitê apropriado, ou ligar para a linha de informações do comitê para saber sobre possíveis modificações antes de vir para a reunião.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Agenda: Em Novembro 20 e 21, 2024, o Comitê discutirá como o uso de IA Generativa pode afetar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos habilitados com esta tecnologia. O Comitê discutirá a avaliação do desempenho pré- mercado, gestão de riscos e monitoramento do desempenho pós- mercado para dispositivos gerativos habilitados para IA. A FDA pretende disponibilizar material de fundo ao público o mais tardar 2 dias úteis antes da reunião. Se a FDA não puder publicar o material de fundo no seu site antes da reunião, o material de fundo será disponibilizado ao público no site da FDA no momento da reunião do comitê de aconselhamento e o material de fundo será publicado no site da FDA após a reunião. O material de fundo estará disponível no local da reunião do comitê consultivo e no Desloque para baixo para o link de reunião do comitê apropriado. Procedimento: As pessoas interessadas podem apresentar dados, informações ou visualizações, oralmente ou por escrito, sobre questões pendentes perante o Comitê. Todas as submissões eletrônicas e escritas ao Docket (ver ADDRESSES) em ou antes de novembro 1, 2024, será fornecido ao Comitê. As apresentações orais do público serão agendadas para novembro 20, 2024, aproximadamente entre 1 p.m. e 2 p.m. Hora do Leste e Novembro 21, 2024, aproximadamente entre 9: 15 às manhãs e 10: 45 A.M. Hora do Leste. Os indivíduos interessados em fazer apresentações orais formais devem notificar a pessoa de contato e enviar uma breve declaração da natureza geral das evidências ou argumentos que desejam apresentar, os nomes e endereços dos participantes propostos, e uma indicação do tempo aproximado solicitado para fazer a sua apresentação em ou antes de outubro 25, 2024. O tempo atribuído para cada apresentação pode ser limitado. Se o número de registradores que solicitam falar for maior do que pode ser razoavelmente acomodado durante a sessão pública agendada, a FDA poderá realizar uma loteria para determinar os oradores para a sessão pública agendada. A pessoa de contato notificará as pessoas interessadas sobre o pedido de falar até outubro 26, 2024. As pessoas que participam das reuniões do comitê assessoriado da FDA são aconselhadas que a FDA não é responsável por fornecer acesso às tomadas elétricas. Para obter informações sobre a imprensa, entre em contato com o Escritório de Assuntos de Mídia no [email protected] ou 301 - 796 - 4540. A FDA acolhe com agrado a presença do público em suas reuniões do comitê consultivo e fará todo o esforço para acomodar pessoas com deficiência. Se você precisar de acomodações devido a uma deficiência, por favor entre em contato com Ann Marie Williams, no [email protected] ou 301 - 796 - 5966 pelo menos 7 dias antes da reunião. A FDA está comprometida com a condução ordenada de suas reuniões do comitê assessor. Por favor, visite nosso site em 111462.htm para procedimentos sobre conduta pública durante reuniões do comitê consultivo. Aviso desta reunião é dado sob a Lei do Comitê Consultivo Federal ( 5 U.S.C. 1001 e seguintes.).
Datado: Setembro 12, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 21074 Arquivo 9 - 16 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.