Registro Federal, Volume 90 Edição 93 (Quinta-feira, Maio) 15, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 93 (Quinta-feira, Maio) 15, 2025 )] [Documentos Presidenciais] [Páginas 20749 - 20751 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08876 ] -----------------------------------------------------------------------. Ordem Executiva 14297 -- Entregando o Preço de Medicamentos Prescrição Mais Preferidos para os Pacientes Americanos Documentos Presidenciais Registo Federal / Vol. 90 Não. 93 / Quinta-feira, Maio 15, 2025 / Documentos Presidenciais.
___________________________________________________________________. Título 3 -- O Presidente Ordem Executiva 14297 de Maio 12, 2025. Entregando o Preço de Medicamentos Prescrição Mais Preferidos para os Pacientes Americanos Pela autoridade que me foi conferida como Presidente pela Constituição e pelas leis dos Estados Unidos da América, é por esta ordem:.
Seção 1. Propósito. Os Estados Unidos têm menos de cinco por cento da população mundial e, no entanto, financiam cerca de três quartos dos lucros farmacêuticos globais. Este desequilíbrio é orquestrado por um esquema com propósito em que os fabricantes de medicamentos descontam profundamente seus produtos para acessar mercados estrangeiros, e subvencionam essa diminuição através de preços enormemente elevados nos Estados Unidos. Os Estados Unidos viraram as costas aos americanos, que, sem querer, patrocinam tanto os fabricantes de medicamentos como outros países. Estas entidades hoje dependem de aumentos de preços em consumidores americanos, subsídios públicos generosos para pesquisa e desenvolvimento principalmente através dos Institutos Nacionais de Saúde, e um financiamento público robusto do consumo de medicamentos prescritos através de programas de saúde federais e estaduais. Os fabricantes de medicamentos, em vez de tentarem igualar a discriminação evidente de preços, concordam com as demandas de outros países por preços baixos, e simultaneamente lutam contra a capacidade de os pagadores públicos e privados nos Estados Unidos negociarem os melhores preços para os pacientes. Os preços inflados nos Estados Unidos alimentam a inovação global enquanto os sistemas de saúde estrangeiros recebem um passeio gratuito. Este abuso da generosidade dos americanos, que merecem fármacos de baixo custo nos mesmos termos que outras nações desenvolvidas, deve acabar. Os americanos não serão mais obrigados a pagar quase três vezes mais pelos mesmos medicamentos, frequentemente feitos nas mesmas fábricas. Como maior comprador de medicamentos, os americanos devem obter o melhor negócio.
Sec. 2. Política. Os americanos não devem ser obrigados a subsidiar medicamentos e produtos biológicos de baixo custo em outros países desenvolvidos, e enfrentar sobrecargas pelos mesmos produtos nos Estados Unidos. Os americanos devem, portanto, ter acesso ao preço de nação mais favorável para estes produtos. Minha Administração tomará medidas imediatas para acabar com a transferência global e, caso os fabricantes de medicamentos não ofereçam aos consumidores americanos o preço mais baixo, minha Administração tomará ação agressiva adicional. Sec. 3. Endereço de Nações Estrangeiras Freeloading na Inovação Financeira Americana. O Secretário de Comércio e o Representante Comercial dos Estados Unidos devem tomar todas as medidas necessárias e apropriadas para garantir que os países estrangeiros não estejam envolvidos em qualquer ato, política ou prática que possa ser irrazonável ou discriminatório ou que possa prejudicar a segurança nacional dos Estados Unidos e que tenha o efeito de forçar pacientes americanos a pagar por uma quantidade desproporcionada de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico global, incluindo suprimindo o preço dos produtos farmacêuticos abaixo do justo valor de mercado em países estrangeiros.
Sec. 4. Ativando vendas diretas para consumidores a pacientes americanos ao preço da Nação mais favorecida. Na medida em que concorde com a lei, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (Secretário) facilitará os programas de compra direta para o consumidor para os fabricantes farmacêuticos que vendem seus produtos para pacientes americanos ao preço mais favorável da nação. Sec. 5. Estabelecimento de preços da Nação mais favorável. (a) Dentro 30 dias após a data desta ordem, o Secretário, em coordenação com o Assistente do Presidente para a Política Interna, o Administrador dos Centros para Medicare e Serviços Medicaid, e outros funcionários relevantes do departamento executivo e agência (agência), comunicarão os alvos de preços mais favorecidos para os fabricantes farmacêuticos para trazer os preços para os pacientes americanos em linha com as nações comparavelmente desenvolvidas. (b) Se, seguindo a ação descrita na subseção (a) desta seção, não for entregue um progresso significativo no sentido de preços de nação mais favorecidos para os pacientes americanos, na medida em que concorde com a lei:.
(i) o Secretário deve propor um plano de regulação para impor preços nações mais favorecidos; (ii) o Secretário deve considerar a certificação para o Congresso que importar sob seção 804 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FDCA) não irá representar nenhum risco adicional para a saúde e segurança do público e resultará em uma redução significativa no custo dos medicamentos prescritos para o consumidor americano; e se o Secretário assim certificar, então o Comissário de Alimentos e Drogas deve tomar medidas sob a seção 804 (j) ( 2 (B) do FDCA para descrever circunstâncias em que as isenções serão consistentemente concedidas para importar medicamentos de receita médica caso a caso de nações desenvolvidas com medicamentos de receita de baixo custo; (iii) seguindo o relatório emitido sob a seção 13 de Ordem Executiva 14273 de Abril 15, 2025 (Preços de Drogas Baixos por Novamente Põe Americanos Primeiro), o Procurador-Geral e o Presidente da Comissão Federal de Comércio devem, na medida em que concordem com a lei, tomar medidas coercivas contra quaisquer práticas anti-competitivas identificadas dentro desse relatório, incluindo através do uso de seções 1 e 2 da Lei e seção de Proteção da Confiança Sherman 5 da Lei da Comissão Federal de Comércio, conforme apropriado;.
(iv) o Secretário de Comércio e os chefes de outras agências relevantes, conforme necessário, devem rever e considerar todas as ações necessárias em relação à exportação de medicamentos farmacêuticos ou de material precursor que possam estar alimentando a discriminação global dos preços; (v) o Comissário de Alimentos e Drogas deve rever e potencialmente modificar ou revogar as aprovações concedidas para medicamentos, para aqueles medicamentos que talvez sejam inseguros, ineficazes ou indevidamente comercializados; e (vi) os chefes de agências devem tomar todas as medidas disponíveis, em coordenação com o Assistente do Presidente para a Política Doméstica, para abordar a transferência global e a discriminação de preços contra os pacientes americanos.
Sec. 6. Provisões Gerais. (a) Nada nesta ordem deve ser interpretado para prejudicar ou afetar de outra forma: (i) a autoridade concedida por lei a um departamento ou agência executivo, ou o seu chefe; ou.
(ii) as funções do Diretor do Escritório de Gestão e Orçamento relacionadas com propostas orçamentais, administrativas ou legislativas. (b) Esta ordem será implementada de acordo com a lei aplicável e sujeita à disponibilidade de apropriações. (c) Esta ordem não tem por objetivo, e não cria qualquer direito ou benefício, substantivo ou processual, executório em direito ou em equidade por qualquer parte contra os Estados Unidos, seus departamentos, agências ou entidades, seus oficiais, funcionários ou agentes, ou qualquer outra pessoa.
(d) O Departamento de Saúde e Serviços Humanos deve fornecer financiamento para a publicação desta ordem no Registo Federal. [FR Doc. 2025 - 08876 Arquivo 5 - 14 - 25; 2: 00 pm] Código de faturamento 4150 - 28 - P.