HONG KONG, Setembro 3, 2026 - (ACN Newswire) - Everest Medicines anunciou hoje que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o CARDAMYST( R) (etripamil) para a conversão de episódios sintomáticos agudos de taquicardia supraventricular paroxismal (PSVT) para ritmo sinusal em adultos. Como a primeira terapia inovadora do Everest aprovada no campo cardiovascular, o CARDAMYST amplia ainda mais o portfólio cardiovascular da Empresa. A aprovação marca outro marco importante na execução da estratégia de comercialização do Everest e reforça a capacidade da Empresa de trazer terapias inovadoras para os pacientes na China. O pulverizador nasal CARDAMYST (etripamil) é um novo bloqueador de canal de cálcio de ação rápida, administrado como necessário através de um pulverizador nasal portátil e conveniente. Ele oferece início rápido de ação, tolerabilidade favorável e o potencial para autoadministração em casa, melhorando a acessibilidade do paciente. O CARDAMYST é atualmente o único tratamento autoadministrado para adultos com PSVT para tratar rapidamente episódios. Efeitos do tratamento observados logo cinco minutos após a administração, com quase dois terços dos pacientes alcançaram conversão para ritmo sinusal dentro do 30 minutos, reduzindo a necessidade de intervenções médicas de emergência e preenchendo uma lacuna crítica nas opções de tratamento fora do hospital e autoadministradas para episódios sintomáticos agudos de PVT na China. PSVT é um tipo de taquiarritmia caracterizada pelo início e terminação súbitos de episódios de ritmo cardíaco rápido e regular.
Aproximadamente 2.3 para 4 por 1,000 indivíduos são afetados pelo PSVT, representando um estimado 3 para 6 milhões de pacientes na China. Durante episódios, o pico da frequência cardíaca é imprevisível e pode durar várias horas. A frequência cardíaca rápida muitas vezes causa palpitações graves incapacitantes, falta de ar, desconforto no peito, tonturas ou tonturas e sofrimento, forçando os pacientes a limitar suas atividades diárias. O gerenciamento de episódios agudos de PVT na China tem se baseado principalmente em cuidados de emergência hospitalares, destacando a necessidade de uma opção de tratamento sob demanda que os pacientes podem auto- administrar fora das configurações de saúde..A aprovação do CARDAMYST aborda uma necessidade crítica não satisfeita ao introduzir a primeira terapia inovadora que permite aos pacientes autoadministrar tratamento para episódios agudos de PVT na China,. disse o Professor Changsheng Ma, M.D., Investigador Principal da Fase III JX 02002 estudo, Diretor do Departamento de Cardiologia do Hospital Anzen de Beijing, e Presidente da Sociedade Chinesa de Cardiologia, Associação Médica Chinesa,.Tanto o teste RAPID de Fase III como o China Phase III JX 02002 estudo demonstrou seu início rápido, eficácia robusta e perfil de segurança favorável. Acreditamos que esta terapia inovadora tem o potencial de transformar o paradigma de tratamento para episódios de PVT aguda, possibilitando o tratamento oportuno, iniciado pelo paciente, reduzindo a necessidade de intervenção médica de emergência e, em última análise, melhorando a qualidade de vida dos pacientes. episódios na China,. disse Mr. Rogers Yongqing Luo, Diretor Executivo da Everest Medicines.. Como a única terapia inovadora disponível atualmente que permite aos pacientes autoadministrar tratamento para episódios de PVT fora das configurações de saúde, o CARDAMYST oferece uma nova opção de tratamento sob demanda. Com efeitos de tratamento observados logo cinco minutos após a administração, o CARDAMYST permite aos pacientes gerenciar episódios fora de um ambiente de saúde, dando- lhes maior controle sobre a sua condição e potencialmente remodelando o paradigma de tratamento para o PVT na China.
Aproveitando nossas capacidades de comercialização comprovadas, esperamos acelerar o lançamento do CARDAMYST na China para abordar as necessidades significativas não satisfeitas dos pacientes com PVT e perceber seu valor clínico e social de longo prazo." A aprovação do CARDAMYST foi suportada pelo ensaio global pivotal da Fase III RAPID e a Fase III JX 02002 estudo na China. Ambos os estudos atingiram seus objetivos primários. O ensaio RAPID alcançou o seu objetivo principal com 64% de participantes que autoadministraram etripamil (N= 99 ) converter de taquicardia supraventricular (SVT) para ritmo sinusal dentro 30 minutos comparados com 31% no placebo (N= 85 ) (HR = 2.62; p< 0.001 ). Os resultados do estudo foram publicados em The Lancet in 2023. No JX 02002 estudo, entre participantes com episódios de PVT (N= 84 ), um maior número de pacientes recebendo etripamil alcançou conversão para ritmo sinusal dentro 30 minutos, comparado com placebo (N= 84 ) (razão de risco [HR] = 3.002; p= 0.0005 ). Em Dezembro 2025, CARDAMYST foi aprovado pelos EUA. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), tornando-se o primeiro e único spray nasal auto-administrado em mais do que 30 anos capazes de converter a taquicardia supraventricular paroxismal (PSVT) para o ritmo sinusal em adultos. O CARDAMYST também está no desenvolvimento clínico da Fase III para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (AFIb- RVR), com resultados positivos da Fase II que suportam seu avanço.
CARDAMYST tem o potencial para se beneficiar mais do que 12 milhões de pacientes na China, incluindo aqueles com PSVT e AFIb- RVR. A aprovação do CARDAMYST(R) reforça ainda mais a presença do Everest Medicines Ì nas áreas cardiovascular, renal e metabólica (CKM) e amplia o seu portfólio de produtos inovador. Como o primeiro medicamento inovador da Empresa aprovado no campo das doenças cardiovasculares, o CARDAMYST( R) também complementa o portfólio existente da Empresa e cria oportunidades para sinergias de portfólio. Aproveitando as suas capacidades de comercialização estabelecidas, os medicamentos Everest irão avançar com o lançamento do CARDAMYST( R) na China, enquanto avançam seu desenvolvimento em indicações cardiovasculares adicionais, incluindo AFIb- RVR, para trazer novas opções de tratamento para mais pacientes com doença cardiovascular. Notícias tecnológicas e inteligência de mercado desde então 2005.