A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) emitiu conselhos de segurança atualizados para fortalecer as advertências sobre potencial disfunção psiquiátrica e sexual ligada a finasterida e para fornecer conselhos de precaução sobre um produto similar, dutasterida. Após uma revisão detalhada adicional das evidências, incluindo o resultado de uma revisão regulamentar europeia, o MHRA publicou uma nova atualização de segurança de medicamentos e está atualizando informações de produtos para medicamentos que contêm finasterida e dutasterida para fornecer orientações mais claras para profissionais de saúde e pacientes. Finasteride é usado para tratar a perda de cabelo padrão masculino em uma dose de 1 mg, e hiperplasia prostática benigna em uma dose de 5 mg. Dutasteride ( 0.5 mg) é usado para tratar a hiperplasia prostática benigna.
As atualizações incluem. avisos reforçados na informação do produto para finasteride 1 mg para alopecia androgenética para esclarecer que a disfunção sexual pode contribuir para distúrbios de humor, e que a disfunção sexual também foi relatada com e sem alterações de humor um aviso de precaução adicionado à informação do produto para o dutasteride para notar que alterações de humor foram relatadas com um medicamento da mesma classe, finasteride Cartões de alerta de pacientes existentes no Reino Unido para finasterida, introduzidos em 2024, permanecer no lugar. Estas cartas destacam os riscos de disfunção sexual, depressão e pensamentos suicidas e aconselham os pacientes sobre quais ações devem tomar se ocorrerem efeitos colaterais.
Dr. Alison Cave, Chefe de Segurança do MHRA, disse. їO MHRA tomou medidas significativas para aumentar a consciência dos riscos de disfunção sexual, depressão e pensamentos suicidas associados com finasterida, incluindo a emissão de uma atualização de segurança do medicamento e a introdução de cartões de alerta para pacientes em 2024. . Seguindo uma revisão adicional detalhada das evidências, agora reforçamos a informação do produto para ambos finasterídeos 1 mg e dutasteride para fornecer orientações mais claras sobre esses riscos potenciais e para apoiar discussões informadas entre profissionais de saúde e pacientes. .A segurança do paciente é a nossa prioridade máxima. Esperamos que os prescritores discutam com os pacientes as informações de segurança relevantes para que possam tomar decisões informadas sobre o seu tratamento, e continuamos incentivando os pacientes e profissionais de saúde a relatar efeitos colaterais suspeitos através do esquema da Cartela Amarela.
Os doentes que tomam finasterida e que experimentam depressão ou pensamentos suicidas devem parar o tratamento e procurar aconselhamento médico. Qualquer preocupação sobre efeitos sexuais secundários deve ser discutida com um profissional de saúde. As reações adversas suspeitas podem ser notificadas ao MHRA através do esquema de Cartão Amarelo. Profissionais de saúde e pacientes podem encontrar mais informações na atualização de segurança do medicamento.
O MHRA completou uma revisão de segurança sobre finasterida em 2024, seguindo- se que foram introduzidos avisos reforçados e cartões de alerta de paciente. As últimas atualizações seguem a consideração de uma revisão regulamentar europeia sob o Artigo 31 e aconselhamento especializado da Comissão de Medicamentos Humanos.
As atualizações de informações de produtos aplicam-se ao finasteride 1 mg e dutasteride 0.5 mg de medicamentos. O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.