No domingo, 12 Janeiro, o Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) se tornará aplicável, trazendo uma melhoria significativa para garantir que tecnologias de saúde inovadoras e eficazes estejam disponíveis para os pacientes em toda a UE. As novas regras criam um quadro da UE para a avaliação das tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, promovendo a colaboração e a coordenação entre os Estados-Membros da UE. Isto ajudará as autoridades nacionais a tomar decisões mais oportunas e informadas sobre o preço e reembolso de tecnologias de saúde e a simplificar o procedimento para desenvolvedores de tecnologias de saúde. Isto contribuirá para um acesso mais rápido e amplo a novos e mais eficazes produtos inovadores para os pacientes.
As regras se aplicarão às empresas que buscam autorização de comercialização para seus produtos, introduzindo um novo quadro permanente da UE para a avaliação da tecnologia de saúde, incluindo através de: introduzir um único ficheiro de apresentação a nível da UE para avaliações clínicas conjuntas, a fim de assegurar a partilha de recursos a nível da UE e reforçar a qualidade científica da ATS em toda a UE, evitando simultaneamente a duplicação de avaliações a nível nacional.
estabelecendo procedimentos mais rápidos que exigem que as Avaliações Clínicas Conjuntas sejam concluídas dentro 30 dias após a autorização do medicamento; a consulta sistemática de pacientes e clínicos durante a preparação das avaliações, bem como o envolvimento e consulta dos interessados em HTA.
Como primeiro passo, começando em 12 Janeiro, estas novas regras se aplicarão aos pedidos de autorização de marketing para um novo medicamento contra o câncer ou um medicamento de terapia avançada (ATMP). As regras serão estendidas aos medicamentos órfãos em janeiro 2028 e a vontade a partir de 2030 Cubra todos os novos medicamentos. Os dispositivos médicos de alto risco selecionados também serão avaliados a partir do 2026. O novo quadro da UE substitui a cooperação de longa data, financiada pela UE, baseada em projetos, entre os Estados-Membros sobre a avaliação das tecnologias da saúde, respeitando plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela gestão dos seus serviços de saúde, conforme o contexto nacional deles requer.
A avaliação da tecnologia de saúde é um processo científico baseado em evidências que visa informar a criação de políticas de saúde seguras e eficazes, resumindo informações sobre as questões médicas, sociais, econômicas e éticas relacionadas ao uso de uma tecnologia de saúde. A Comissão Europeia adotou a sua proposta de regulamento sobre a avaliação da tecnologia da saúde em relação às condições de trabalho e às condições de trabalho. 31 Janeiro 2018. Adotado em dezembro 2021, o regulamento, um produto chave da Estratégia Farmacêutica da UE, entrou em vigor em janeiro 2022. Aplica-se a partir de 12 Janeiro 2025. Durante este período de transição de três anos, a Comissão e os Estados-Membros prepararam-se estabelecendo a estrutura de governação necessária e elaborando documentos preparatórios para apoiar uma aplicação eficaz.
Para mais informações. Perguntas e Respostas: Regulamento sobre Avaliação da Tecnologia de Saúde Regulamento sobre avaliação da tecnologia de saúde. Site da Comissão - Avaliação da tecnologia de saúde.