Orientação para a Indústria; Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes da doença associados com sepsis por células humanas,

Registro Federal, Volume 90 Edição 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 8802 - 8804 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 02167 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Doctente n.o. FDA- 2024 - D- 3067; FDA- 2024 - D- 3863 ] Orientação para a Indústria; Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes da doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos; Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: As orientações finais intituladas "`Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)' e "`Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' estão sendo revistas para mudar o tempo em que a FDA recomenda a implementação das recomendações nas orientações. DATAS: O anúncio destas orientações é publicado no Registo Federal em fevereiro 3, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas em ``Instruções''. Instruções: Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 3067 para ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' ou o dotchete No. FDA- 2024 - D- 3863 para `` Recomendações para reduzir o risco de transmissão da tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps),', conforme apropriado. Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações para a Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), Food and Drug Administration, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar aquele escritório a processar seus pedidos. As orientações também podem ser obtidas por e- mail ligando para o CBER 1 - 800 - 835 - 4709 ou 240 - 402 - 8010. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para o acesso eletrônico aos documentos de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de duas orientações finais revistas, ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)' e ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps).' Estes documentos de orientação foram originalmente publicados no Registo Federal em janeiro. 7, 2025 ( 90 FR 1141; 90 FR 1170 ). Ambas as orientações recomendaram que os estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador (estabelecimentos) implementem as recomendações nas orientações `` logo que possível, mas o mais tardar 4 semanas após a data da edição da orientação.'' A FDA está revisando as orientações finais ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes da doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps)'' e ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps)'' para recomendar a implementação das recomendações da orientação em um prazo mais longo, até maio 4, 2025. A data de implementação revisada permitirá à FDA considerar os comentários recebidos até agora antes da data de implementação. Permitir que a Agência tenha tempo adicional para seguir revisando e considerando as orientações, incluindo os comentários recebidos, bem como buscar comentários adicionais é consistente com o Presidente de janeiro 20, 2025, memorando intitulado "`Regulatory Freeze Pending Review'". Veja o parágrafo 3 (direcionando as agências para considerar adiar datas efetivas de certas regras ``para efeitos de revisão de quaisquer questões de fato, direito e política que as regras possam levantar''; ``Se for apropriado e coerente com a lei aplicável, considere abrir um período de comentários para permitir que as partes interessadas forneçam comentários sobre questões de fato, direito e política levantadas pelas regras adiadas sob este memorando''; e considere adiar mais tais regras ``se for necessário continuar a rever essas questões de fato, direito e política''). A FDA emitiu a orientação intitulada "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)" para fornecer aos estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse para doadores de células, tecidos e produtos baseados em células humanas e tecidos. A FDA emitiu a orientação intitulada "`Recomendações para reduzir o risco de transmissão da tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' para ajudar os estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador para doadores de células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos, com recomendações para rastreamento de doadores para evidências e fatores de risco para a infecção pelo Mtb, o organismo que causa tuberculose. A FDA está emitindo estas orientações revisadas, coerentes com o nosso regulamento de boas práticas de orientação (Sec. 10.115 ( 21 CFR 10.115 )). Estamos implementando estas revisões sem comentário público prévio porque determinámos que a participação pública prévia não é viável ou adequada (ver Sec. 10.115 (g) ( 2 ) e seção 701 (h) 1 (C) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 371 (h) 1 (C)). Fizemos esta determinação porque as revisões apresentam uma política menos pesada que é consistente com a saúde pública. Embora estes documentos de orientação estejam sendo implementados imediatamente, você pode comentar qualquer orientação a qualquer momento (Sec. 10.115 (g) ( 5 )). A FDA já recebeu comentários sobre as orientações discutidas acima, e a Agência.

pretende considerar esses comentários. Por favor, envie quaisquer comentários adicionais sobre as orientações que deseja que a Agência considere, incluindo se seria apropriado reemitir essas orientações em forma de projeto ou considerar uma data de implementação posterior. II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora estes documentos de orientação não contenham nenhuma coleção de informações, eles se referem a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 1271 relativa a HCT/Ps, incluindo estabelecer e manter registros, investigação e notificação de ações adversas e documentação de métodos usados em instalações relacionadas com HCT/Ps, que inclui, mas não se limita a rastreamento de doadores, testes de doadores e rotulagem foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0543.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter as orientações em regulatory- information- biologicals/biologicals-guidances, fda- guiance-documents, ou.

Dorothy A. Fink, Secretário interino, Departamento de Saúde e Serviços Humanos. [FR Doc. 2025 - 02167 Arquivo 1 - 31 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.