Por que a Comissão propõe uma simplificação direcionada do Regulamento sobre Dispositivos Médicos? Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro vão desde entusos de entubamento, testes de gripe e gravidez até equipamentos de imagem avançados, implantes como substituições de quadril, implantes cerebrais, marca-passo e software de diagnóstico. Eles desempenham um papel fundamental na salvação de vidas, fornecendo soluções inovadoras de saúde para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças. Com mais do que 930,000 pessoas empregadas em mais de 38,000 empresas (do qual 90% são pequenos e médios), o setor de dispositivos médicos da UE é um líder global e um grande empregador na Europa. Os Dispositivos Médicos e a Regulação de Diagnóstico In vitro são um conjunto de regras que regulam o desenvolvimento, produção e distribuição de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro dentro da UE. As regras desses regulamentos visavam estabelecer um quadro legislativo da UE modernizado e mais robusto para garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. No entanto, uma avaliação da legislação identificou deficiências que tiveram um impacto negativo na competitividade, inovação e cuidados com o paciente. Por exemplo, no momento, os mecanismos de coordenação são ineficientes, há uma aplicação divergente dos requisitos legais pelos organismos notificados e pelos organismos competentes e alguns procedimentos são demasiado complexos e caros. A revisão alvo proposta hoje simplificará as regras para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro para torná- las mais fáceis, mais rápidas e eficazes, mantendo os mais altos padrões de segurança para a regulação de dispositivos médicos globalmente. Ele fará o setor mais competitivo no mercado interno e globalmente, apoiando a inovação. Quais são os principais objetivos da simplificação e o que está mudando das regras existentes?
As ações chave da reforma incluem. Reduziu a carga administrativa e melhorou a coordenação entre os atores reguladores através de obrigações de reporte mais eficientes, regras mais simples e procedimentos mais simplificados para todos os principais jogadores, incluindo para as pequenas e médias empresas. Requisitos mais proporcionados e direcionados ao tornar os procedimentos de avaliação da conformidade mais previsíveis, focados e equilibrados, especialmente para dispositivos de baixo e médio risco e para populações pequenas de pacientes, como para crianças e pacientes com doenças raras. Suporte para inovação e desenvolvimento de tecnologias avançadas, com suporte direcionado, como aconselhamento de peritos precoces e caixas de areia regulatórias. Aprimorando a segurança jurídica, previsibilidade e custo-eficiência da certificação, introduzindo definições mais claras, tornando as regras de classificação mais proporcionadas e facilitando o uso de evidências do mundo real.
A digitalização aumentada, estendendo a possibilidade de fornecer instruções eletrônicas para uso, permitindo a rotulagem digital da informação e a digitalização das ferramentas e procedimentos de avaliação da conformidade. Melhor coordenação a nível da UE através de uma supervisão mais coordenada e simplificada dos organismos notificados e da prestação de apoio científico, técnico, regulamentar e administrativo a nível da UE através de uma maior participação dos painéis de peritos e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Reforçar a cooperação internacional, habilitando a Comissão a determinar a participação da UE em mecanismos de cooperação internacional e de partilha de informações de alto nível com parceiros fiáveis e reforçando a adopção de orientações internacionais. Como parte da reforma, a Comissão lançou um conjunto de ações com efeito imediato para melhorar a previsibilidade e eficiência do processo de certificação dos dispositivos médicos. Através de três atos, a Comissão propõe:.
Definir prazos máximos para a conclusão das atividades de avaliação da conformidade para otimizar o processo para os organismos notificados e garantir o fornecimento seguro e contínuo de dispositivos médicos. Suporte tecnologias médicas avançadas e sua certificação oportuna, e disponibilidade. Reduzir a carga regulatória desnecessária para dispositivos com base em tecnologias bem entendidas e estabelecidas. Quais são os principais benefícios para os pacientes e profissionais de saúde?
Para os doentes, os profissionais de saúde e os sistemas de saúde, a revisão contribuirá para salvaguardar a disponibilidade de dispositivos seguros no mercado da UE e facilitar o desenvolvimento de dispositivos inovadores para garantir um alto nível de segurança e cuidados aos doentes em toda a UE. A simplificação aumentará a segurança do paciente, pois os operadores terão mais recursos para resolver quaisquer preocupações relacionadas com a segurança que surjam. A reforma também garantirá que haja um nível adequado de transparência para estes produtos através da primeira base de dados abrangente da UE para dispositivos médicos (EUDAMED), que garante uma rastreabilidade clara em toda a UE e suporta a detecção e resposta mais rápidas a questões de segurança para todos os dispositivos médicos. Mais importante ainda, a revisão de hoje irá abordar os problemas estruturais que levaram ao risco de escassez e desaparecimento de dispositivos críticos do mercado da UE, apoiando a disponibilidade desses produtos em toda a UE para todos os pacientes. Ele irá garantir que o Estado- Membro esteja ciente de possíveis escassez no seu mercado em uma fase inicial e que a informação seja fornecida a outros Estados- Membros. A EMA contribuirá para monitorar a escassez de dispositivos médicos e facilitará decisões das autoridades nacionais e da Comissão sobre medidas para evitar a escassez. Será configurado um portal de TI dedicado para os fabricantes para informar sobre a interrupção ou descontinuação do fornecimento e uma lista de dispositivos críticos será criada.
Como as pequenas e médias empresas do setor de dispositivos médicos se beneficiarão das regras simplificadas? Existem mais do que 38,000 empresas de tecnologia médica na Europa. Delas, as pequenas e médias empresas compõem-se em torno 90%, a maioria dos quais emprega menos do que 50 Pessoas. Ao todo, a indústria de tecnologia médica emprega mais do que 930,000 pessoas na Europa. Dada a sua importância particular neste setor, as novas regras darão especial foco às necessidades dessas pequenas empresas. Os procedimentos regulamentares simplificados para determinar o estado e classificação dos dispositivos reduzirão as barreiras de entrada e proporcionarão segurança jurídica e facilitarão o acesso ao mercado para operadores menores. Para apoiar pequenas e médias empresas implementando as regras, o suporte dedicado será fornecido pela Agência Europeia de Medicamentos para dar aconselhamento e orientação sobre processos regulamentares. Como a revisão promoverá a inovação e a competitividade do setor de dispositivos médicos da UE?
O mercado europeu de dispositivos médicos é estimado no & euro; 170 bilhões em 2024, sendo o segundo maior do mundo, de acordo com MedTech Europa. O setor europeu de dispositivos médicos é um setor muito diversificado e inovador que tem demonstrado um crescimento constante desde 2017. Um dos principais objetivos da simplificação direcionada é aumentar ainda mais a competitividade da UE, facilitar as atividades e apoiar a investigação e a inovação em tecnologia médica através de: Minimizando os custos de conformidade: através de procedimentos simplificados e redução da carga para os fabricantes, distribuidores e organismos notificados. Garantir maior certeza e previsibilidade: fornecendo às empresas e organismos notificados prazos mais claros para que possam planejar melhor suas atividades de pesquisa e desenvolvimento.
Criando mais flexibilidade para mudar as condições do mercado: com processos mais simplificados para certificação e controle para responder mais rapidamente às mudanças das condições do mercado e às necessidades do cliente. Suporte para inovações de primeira classe: a introdução de vias adaptativas para inovação inovadora e dispositivos órfãos ou ‘niche aumentará a atratividade do sistema regulamentar da UE. Caixas de areia regulatórias: fornecendo a possibilidade para as empresas inovadoras realizarem testes ao vivo de novos produtos em um ambiente controlado com supervisão regulatória, mas sem enfrentar imediatamente todos os requisitos de conformidade regulatória usuais. Aumento da digitalização: procedimentos de digitalização para criar um sistema mais flexível para a troca e transmissão de documentos relacionados à avaliação da conformidade, e a provisão de instruções eletrônicas para uso.
Criando um quadro regulatório para dispositivos médicos, que são alimentados por IA, para apagar duplicações e sobreposições desnecessárias. Globalmente, processos mais eficientes e previsíveis tornarão os setores relevantes da UE mais atraentes para os investidores, tanto nacionais como estrangeiros, o que poderia levar a um aumento do investimento e do crescimento no setor. Na maioria das estimativas conservadoras, a simplificação trará o & euro; 3 - 5 bilhões de economias por ano. Como as alterações propostas afetarão a coordenação e cooperação entre as autoridades nacionais, a Comissão e a EMA? Ao disponibilizar mais conhecimentos especializados a nível da UE, a revisão ajudará a implementar em toda a UE e garantirá resultados regulamentares mais coerentes e baseados em ciências em todos os Estados-Membros.
Um objetivo central da proposta é evitar duplicação de esforços. Isto inclui uma cooperação mais estreita e estruturada entre as autoridades nacionais e a Comissão, especialmente em áreas como a vigilância do mercado, avaliações de vigilância e tomada de decisões sobre questões de limites e classificação. Mecanismos de intercâmbio de informações melhorados e procedimentos mais coordenados suportarão ações reguladoras mais atempadas, alinhadas e transparentes. A reforma também fortalecerá o papel existente da Agência Europeia de Medicina na facilitação da coordenação para o setor de dispositivos médicos, utilizando a especialização específica dos painéis de peritos em dispositivos médicos. Para mais informações. Ficha de dados: Regras mais simples e eficazes para que os dispositivos médicos alcancem os pacientes mais rapidamente e com segurança Ficha de dados: O Plano de Corações Seguros da UE. Folha de dados: A ação europeia de biotecnologia Proposta de regulamento simplificando as regras sobre dispositivos médicos. Avaliação direcionada de regulamentos e economias de custos de dispositivos médicos.