Registro Federal, Volume 90 Edição 10 (Jueves, Janeiro 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 10 (Jueves, Janeiro 16, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 4628 - 4634 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00830 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - N- 0437 ] Petição de Aditivo de Cores do Centro de Ciência no Interesse Público, et al.; Pedido para Rever a Lista de Aditivos de Cores para Uso de Vermelho FD&C No. 3 em Alimentos e Drogas Ingeridas.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está concedendo uma petição de aditivo de cores apresentada pelo Center for Science in the Public Interest, et al., ao revogar as regulamentações de aditivo de cores que permitem o uso de FD&C Red No. 3 em alimentos (incluindo suplementos dietéticos) e em medicamentos ingeridos. Os peticionários forneceram dados demonstrando que este aditivo induz câncer em ratos machos. Portanto, a FDA está revogando os usos autorizados em alimentos e drogas ingeridas do FD&C Red No. 3 no regulamento de aditivo de cores. DATAS: Esta ordem entra em vigor em janeiro 15, 2027, exceto instruções modificatórias 4, que é a partir de janeiro 18, 2028. Se alguma disposição for adiada ou mantida pelo arquivamento de objeções adequadas, a FDA publicará tal notificação no Registo Federal. Envie objecções eletrônicas ou escritas e pedidos de audiência na ordem até fevereiro 18, 2025. Veja.
seção X para mais informações sobre o arquivamento de objeções. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar objeções e pedidos para uma audiência como segue. Por favor, note que objeções tardias e prematuras não serão consideradas. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de fevereiro 18, 2025. As objeções recebidas por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão consideradas oportunas se forem recebidas no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie objecções eletrônicas da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. As objeções enviadas eletronicamente, incluindo anexos, para serão postadas no docket inalterado. Como sua objeção será tornada pública, você é o único responsável por garantir que sua objeção não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser postadas, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo da sua objeção, essas informações serão publicadas em Se você quiser enviar uma objeção com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, submeta a objeção como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (ver "Envios escritos/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para as objeções escritas/de papel enviadas ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar a sua objeção, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - N- 0437 para ``Petição de Aditivo de Cores do Centro de Ciência de Interesse Público, et al.; Pedido para Revocar Listagem de Aditivos de Cores para Uso de Vermelho FD&C No. 3 em Alimentos e Drogas Ingeridas.'' Recebidas objeções, aquelas arquivadas de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocadas no dossier e, exceto aquelas submetidas como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar uma objeção com informações confidenciais que você não deseja tornar públicas, submeta suas objeções apenas como uma submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". Vamos rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na nossa consideração das objeções. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo das suas objeções e você deve identificar esta informação como "`confidencial''. Qualquer informação marcada como "`confidencial'' não será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Shayla West-Barnette, Escritório de Segurança do Aditivo Pré-Marcado, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 1262; ou Alexandra Beliveau, Escritório de Política, Regulamentação e Informação, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 2378. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Introdução II. Fundo A. Fundo legal e regulamentar do Regulamento do Aditivo de Cores B. Identidade química e Nomenclatura de FD&C Vermelho No. 3 C. História das Ações Regulamentares da FDA para FD&C Red No. 3 III. Resumo e contexto da determinação IV. Avaliação da Petição V. Comentários sobre o Aviso de Petição VI. Conclusão VII. Divulgação Pública VIII. Análise dos Impactos Ambientais IX. Ato de Redução de Papel 1995 X. Objeções XI. Referências.
No Registo Federal de Fevereiro 17, 2023 ( 88 FR 10245 ), nós anunciamos que arquivamos uma petição de aditivo de cor (CAP 3 C 0323 ) apresentado conjuntamente pelo Centro de Ciência de Interesse Público, Parceiros de Prevenção do Câncer de Mama, Centro de Saúde Ambiental, Centro de Segurança Alimentar, Fundação Chef Ann, Instituto de Advocacia das Crianças, Federação do Consumidor da América, Relatórios de Consumidores, Defender a Nossa Saúde, Fundo de Defesa Ambiental, Grupo de Trabalho Ambiental, Associação Feingold dos Estados Unidos, Food & Water Watch, Saúde dos Bebês Futuros Bright, Fundação Life Time, Momsrising, Instituto de Prevenção, Cidadão Público, Instituto de Saúde Pública, Grupo de Pesquisa de Interesse Público, Comida Real para Crianças, Lisa Y. Lefferts, Linda S. Birnbaum, e Philip J. Landrigan, c/o Sr. Jensen Jose, 1250 Rua I NW, Ste 500, Washington, DC 20005 (os peticionários). A petição propôs que revogássemos os regulamentos de aditivos de cor para o FD&C Vermelho No. 3 em Sec. 74.303 ( 21 CFR 74.303 ) que permite o uso do FD&C Red No. 3 em alimentos (incluindo suplementos dietéticos), e Sec. 74.1303 ( 21 CFR 74.1303 ) que permite o uso do FD&C Red No. 3 em drogas ingeridas. O aviso de petição deu partes interessadas até abril 18, 2023, para enviar comentários sobre a petição de aditivo de cores arquivada. Em resposta a um pedido escrito enviado à ficha, estendimos o período de comentários até maio 18, 2023 ( 88 FR 19026, Março 30, 2023 ). Esta ordem que concede o pedido de revisão dos regulamentos para não mais fornecer esses usos do FD&C Red No. 3 responde à petição.
A. Fundo legal e regulamentar da regulação do aditivo de cores. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza-nos a regular ``aditivos coloridos'' (ver seção 721 (b) de.
a Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 e( b))). O FD&C Act define ``aditivo de cor'' como ``um material que... é um corante, pigmento ou outra substância feita por um processo de síntese ou artifício similar, ou extraído, isolado ou derivado de outra forma, com ou sem mudança intermédia ou final de identidade, de um vegetal, animal, mineral ou outra fonte, e... [que] quando adicionado ou aplicado a um alimento, droga ou cosmético, ou ao corpo humano ou a qualquer parte dele, é capaz (só ou através da reação com [uma]outra substância) de transmitir cor a ele... O termo ``color'' inclui cinzas pretos, brancos e intermediários...'' (ver seção 201 (t) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 321 (t)). Os aditivos de cor usados em ou em um alimento, droga, cosméticos ou certos dispositivos médicos são considerados inseguros e proibidos, exceto na medida em que aprovamos o seu uso (ver seção 721 (a) da Lei FD& C). Alguns aditivos de cores devem ser certificados pela FDA (ver seção 721 (c) da Lei FD& C). A Lei FD& C fornece um processo através do qual qualquer pessoa que deseja usar um aditivo de cor em ou em alimentos, medicamentos, certos dispositivos ou cosméticos, pode enviar uma petição propondo a emissão de um regulamento de aditivo de cores que lista tal uso com informações de suporte. Uma petição de aditivo de cores também pode ser submetida para propor a alteração ou revogação de qualquer regulamento de aditivo de cores existente (ver seção 721 (b) 5 (C) e (d) da Lei FD&C). Em resposta a uma petição de aditivo de cores, a FDA pode emitir uma regulamentação que lista um aditivo de cores para uso em alimentos, medicamentos, dispositivos ou cosméticos, apenas se determinar que o aditivo é adequado e seguro para tal uso (ver seção 721 (b) 2 (A) da Lei FD&C). A determinação da FDA de que um aditivo de cor é seguro significa que há evidências convincentes que estabelecem com certeza razoável que nenhum dano resultará da condição pretendida de uso do aditivo de cor ( 21 CFR 70.3 (i)), a que nos referimos como "`uma certeza razoável de nenhum dano''. Este padrão de segurança é referido como "`cláusula de segurança geral'' para aditivos de cores. Para determinar se um aditivo de cor está seguro sob a cláusula de segurança geral, a Lei FD&C exige que a FDA considere, entre outros fatores relevantes: ( 1 ) consumo provável ou outra exposição relevante do aditivo e de qualquer substância formada em ou em alimentos, medicamentos ou dispositivo, ou cosméticos devido ao uso do aditivo; ( 2 ) efeito cumulativo, se houver, de tal aditivo ``na dieta do homem ou animais'', levando em conta a mesma ou qualquer substância ou substâncias química ou farmacologicamente relacionadas nessa dieta; e ( 3 ) fatores de segurança reconhecidos pelos especialistas ``como apropriados para o uso de dados de experimentação animal'' (ver seção 721 (b) 5 (A) da Lei FD&C). Além disso, seção 721 (b) 5 (B) da Lei FD&C, frequentemente referida como a Cláusula Delaney, considera os aditivos de cor inseguros sob certas circunstâncias. A Cláusula Delaney consiste em duas partes. A primeira parte (seção) 721 (b) 5 (B)(i) da Lei FD&C) diz respeito especificamente aos aditivos de cor ingeridos. A segunda parte (seção) 721 (b) 5 (B)(ii) da Lei FD&C) aplica- se aos aditivos de cores não ingeridos. Para fins de revisão desta petição, nós revisamos estes usos do FD&C Red No. 3 sob a primeira parte porque estes usos resultam em ingestão. Seção 721 (b) 5 (B)(i) da Lei FD& C estabelece que um aditivo de cor deve ser considerado inseguro para qualquer uso que irá ou poderá resultar em ingestão de todo ou parte de tal aditivo, se o aditivo for encontrado pelo Secretário para induzir câncer quando ingerido pelo homem ou animal, ou se for encontrado pelo Secretário, após testes apropriados para a avaliação da segurança dos aditivos para uso em alimentos, para induzir câncer no homem ou animal. Os tribunais concluíram que a Cláusula Delaney proíbe completamente os aditivos encontrados para induzir câncer em humanos ou animais. Em Cidadão Público v. Jovem, 831 F. 2 d 1108, 1122 (D.C. Cir. 1987 ), o tribunal declarou que o Congresso pretendia que a Cláusula Delaney fosse "'extraordináriamente rígida''' para proteger o público das substâncias cancerosas sem exceção, rejeitando o argumento da FDA de que um aditivo de cor em particular deve ser aprovado porque não representava mais do que um risco de câncer de minimis; veja também Les v. Reilly, 968 F. 2 d 985, 986 ( 9 - O Cir. 1992 ) (declarando que a recusa da Agência de Proteção Ambiental em revogar regulamentos que permitem o uso de certos pesticidas, que foram regulados como aditivos alimentares no momento da decisão do tribunal e sujeitos a uma Cláusula Delaney similarmente redigida para aditivos alimentares, com base em que eles apresentam um risco de câncer de minimis, é contrário às disposições da Cláusula Delaney). Existe uma disposição similar da Cláusula Delaney para aditivos alimentares sob a seção 409 (c) 3 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 348 (c) 3 )), que afirma que nenhum aditivo alimentar será considerado seguro se for encontrado para induzir câncer quando ingerido por homem ou animal. Ao revogar certas autorizações para aditivos alimentares sob a Cláusula Delaney, a FDA afirmou que a Cláusula Delaney limita a discrição da FDA para determinar a segurança dos aditivos alimentares. FDA afirmou que a Cláusula Delaney impede que a FDA encontre.