Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N-Pyrrolidino Metonitazeno e N-Pyrrolidino Protonitazeno na Lista I

Registro Federal, Volume 89 Edição 180 (Marte, Setembro) 17, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 180 (Marte, Setembro) 17, 2024 )] [Regras propostas] [Páginas 75979 - 75984 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 21058 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. [Documento Não. DEA- 1337 ].

Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- Pyrrolidino Metonitazeno e N- Pyrrolidino Protonitazeno na Lista I AGÊNCIA: Administração da Encargação de Drogas, Departamento de Justiça. ACÇÃO: Proposta de alteração; aviso de intenção.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: O Administrador da Administração da Enfrentação de Drogas está emitindo este aviso de intenção de publicar uma ordem temporária para programar duas substâncias sintéticas benzimidazol- opioide, N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno, incluindo seus isómeros, ésteres, éteres, sais e sais de isómeros, ésteres e éteres sempre que a existência de tais isómeros, ésteres, éteres e sais for possível, na tabela I da Lei das Substâncias Controladas. Quando for emitido, a ordem de programação temporária impõe os controles regulamentares e sanções administrativas, civis e penais aplicáveis às substâncias controladas da lista I em pessoas que manuseiam (fabricam, distribuem, distribuem, distribuem, importem, exportem, se envolvam em pesquisas, realizam atividades instrucionais ou análises químicas, ou possuem) ou propõem manusear essas duas substâncias especificadas. DATAS: Este aviso de intenção é a partir de setembro 17, 2024. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Terrence L. Boos, Seção de Avaliação de Drogas e Químicas, Divisão de Controle de Desviação, Administração da Encarga de Drogas; Endereço de Correio: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virgínia 22152; Telefone: ( 571 ) 362 - 3249.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARIAS: O aviso de intenção contido neste documento é emitido de acordo com as disposições de agendamento temporário de 21 U.S.C. 811 (h). A Administração de Encargamento de Drogas (DEA) pretende emitir uma ordem temporária de agendamento \ 1 \ (na forma de uma emenda temporária) para adicionar as duas substâncias sintéticas benzimidazol-opioide, incluindo seus isómeros, ésteres, éteres, sais e sais de isómeros, ésteres e éteres sempre que a existência de tais isómeros, ésteres, éteres e sais seja possível, para agendar I sob a Lei de Substâncias Controladas (CSA): --------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Embora a DEA tenha usado o termo ``ordem final'' com relação a ordens temporárias de agendamento no passado, este aviso de intenção adere ao idioma legal de 21 U.S.C. 811 (h), que se refere a uma "ordem de agendamento temporário". Não se pretende mudar substancialmente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 -( 4 - metoxibenzilo)- 5 - nitro- 1 -( 2 -(pirrolidina- 1 -yl)etil)- 1 H-benzimidazol (comummente conhecido como N- pirrolidino metonitazene ou metonitazepyne), e 5 - nitro- 2 -( 4 - propoxibenzil)- 1 -( 2 -(pirrolidina- 1 -yl)etil)- 1 H- benzimidazol (comummente conhecido como N- pyrrolidino protonitazeno ou protonitazepyne). A ordem temporária de agendamento será publicada no Registo Federal em ou após outubro 17, 2024.

Sob 21 U.S.C. 811 (h) 1 ), o CSA fornece o Procurador Geral (como delegado ao Administrador da DEA (Administrator) de acordo com 28 CFR 0.100 ) tem a autoridade para colocar temporariamente uma substância na tabela I do CSA por dois anos, sem considerar os requisitos de avaliação de 21 U.S.C. 811 (b), se ele descobrir que tal ação é necessária para evitar um perigo iminente para a segurança pública.\ 2 \ Além disso, se os procedimentos para controlar uma substância forem iniciados sob 21 U.S.C. 811 (a) ( 1 ) enquanto a substância é temporariamente controlada sob seção 811 (h), o Procurador-Geral pode prolongar a programação temporária por até um ano.\ 3 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 2 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ). \ 3 \ 21 U.S.C. 811 (h) 2 ). --------------------------------------------------------------------------- Quando os achados necessários forem feitos, uma substância poderá ser programada temporariamente se não estiver listada em qualquer outra agenda sob 21 U.S.C. 812, ou se não houver isenção ou aprovação em vigor para a substância sob a seção 505 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, 21 U.S.C. 355.\ 4 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 4 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ); 21 Parte CFR 1308. --------------------------------------------------------------------------- O CSA requer que o Administrador notifique ao Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) a intenção de colocar temporariamente uma substância na agenda I do CSA (isto é, emitir uma ordem temporária de agendamento).\ 5 \ Por carta de dezembro 15, 2023, o Administrador transmitiu a notificação necessária para colocar N- pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene no cronograma I de forma temporária para o Secretário Assistente para a Saúde do HHS (Secretário Assistente).\ 6 \ Em Dezembro 22, 2023, o Secretário Assistente respondeu a esta notificação e aconselha a DEA que, com base em uma revisão pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), não há atualmente aplicações de drogas novas investigativas (IND) ou aprovadas (NDA) para N- pirrolidino metonitazeno ou N- pirrolidino protonitazeno. O Secretário Assistente também afirmou que o HHS não tinha nenhuma objeção à colocação temporária destas substâncias na agenda I do CSA. N- Pyrrolidino metonitazene e N- Pyrrolidino protonitazene atualmente não estão listados em qualquer programa sob o CSA, e nenhuma isenção ou aprovação sob 21 U.S.C. 355 estão em vigor para estas substâncias. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 5 \ 21 U.S.C. 811 (h) 4 ). \ 6 \ O Secretário do HHS delega ao Secretário Assistente para Saúde do HHS a autoridade para fazer recomendações de agendamento de medicamentos no país. 58 FR 35460 (Julho) 1, 1993 ). ---------------------------------------------------------------------------.

Para descobrir que a colocação temporária de uma substância na agenda I do CSA é necessária para evitar um perigo iminente para a segurança pública, o Administrador deve considerar três dos oito fatores definidos no 21 U.S.C. 811 (c): histórico da substância e padrão atual de abuso; o escopo, duração e significado do abuso; e o que, se houver, há risco para a saúde pública.\ 7 \ Esta consideração inclui qualquer informação que indique abuso real, desvio de canais legítimos, e importação clandestina, fabricação ou distribuição de N- Pyrrolidino metonitazene e N- Pyrrolidino protonitazene.\ 8 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 7 \ 21 U.S.C. 811 (h) 3 ). \ 8 \ 21 U.S.C. 811 (h) 3 ). ---------------------------------------------------------------------------.

As substâncias que cumprem os requisitos legais para agendamento temporário só podem ser colocadas na agenda I.\ 9 \ Substâncias na agenda Eu tenho alto potencial para abuso, nenhum uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos,\ 10 \ e falta de aceitação segurança para uso sob supervisão médica.\ 11 \ ---------------------------------------------------------------------------. \ 9 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ). \ 10 \ Quando encontrar a colocação do programa I numa base temporária é necessário para evitar riscos iminentes para o público, 21 U.S.C. 811 (h) não requer que a DEA considere se a substância tem um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. No entanto, não há evidências sugerindo que N- pyrrolidino metonitazene ou N- pyrrolidino protonitazene tenham um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. Para determinar se um medicamento ou outra substância tem um uso médico atualmente aceito, a DEA tem tradicionalmente aplicado um teste de cinco partes a um medicamento ou substância que não foi aprovado pela FDA: i. A química do fármaco deve ser conhecida e reprodutível; ii. deve haver estudos de segurança adequados; iii. deve haver estudos adequados e bem controlados que provem eficácia; iv. o fármaco deve ser aceito por especialistas qualificados; e v. as evidências científicas devem estar amplamente disponíveis. Veja Petição de programação da maconha; Negação de petição; Retenção, 57 FR 10499 (Mar. 26, 1992 ), animal de estimação para rev. negado, Aliança para a Terapêutica do Cannabis v. Administração de Encargos de Drogas, 15 F. 3 d 1131, 1135 (D.C. Cir. 1994 ). A DEA e o HHS aplicaram o teste tradicional de cinco partes para uso médico atualmente aceito neste assunto. Em uma carta publicada recentemente em um contexto diferente, o HHS aplicou um teste adicional de duas partes para determinar o uso médico atualmente aceito para substâncias que não satisfazem o teste de cinco partes: ( 1 ) se existe uma experiência ampla e atual com o uso médico da substância por parte de provedores de cuidados de saúde licenciados que operam de acordo com programas implementados com autorização de jurisdição, onde o uso médico é reconhecido por entidades que regulam a prática da medicina, e, se assim for, ( 2 ) se existe algum suporte científico credível para pelo menos uma das condições médicas para que parte ( 1 ) está satisfeito. Em Abril 11, 2024, o Escritório de Aconselhamento Jurídico (OLC) do Departamento de Justiça emitiu uma opinião, que, entre outras coisas, concluiu que o teste de duas partes do HHS seria suficiente para estabelecer que um medicamento tem um uso médico atualmente aceito. Escritório de Aconselhamento Jurídico, Memorando para Merrick B. Garland Procurador Geral Re: Perguntas relacionadas com o potencial de reescalonamento da marijuana no 3 (Abril) 11, 2024 ). Para efeitos deste aviso de intenção, não há evidências de que os provedores de cuidados de saúde tenham experiência generalizada com o uso médico de N- pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene ou que o uso de N- pyrrolidino metonitazene ou N- pyrrolidino protonitazene seja reconhecido por entidades que regulam a prática da medicina sob o teste tradicional de cinco partes ou o teste de duas partes. \ 11 \ 21 U.S.C. 812 (b) 1 ). ---------------------------------------------------------------------------.

Dois opioides de Benzimidazol: N- pirrolidino metonitazene e N- pirrolidino protonitazene. O encontro contínuo de novos opioides sintéticos no mercado de drogas recreativas representa uma ameaça para a segurança pública. Começando em 2019, uma nova classe de opioides sintéticos conhecidos como benzimidazol- opioides, comumente conhecidos como ``nitazenes'', surgiu no mercado de drogas recreativas. Esta classe de substâncias tem um perfil farmacológico semelhante ao fentanilo, morfina e outros agonistas dos receptores mu- opioides. Entre Agosto 2020 e Março 2024, DEA controlou temporariamente dez opioides benzimidazol porque eles representavam uma ameaça para a segurança pública.\ 12 \ N- Pyrrolidino metonitazeno e N- Pyrrolidino protonitazeno são alguns dos opioides sintéticos recentemente encontrados "'nitazene'' identificados no mercado de drogas ilícitas. ------------------------------------------------------------------------------------------ \ 12 \ Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de Butonitazene, Etodesnitazene, Flunitazene, Metodosnitazene, Metonitazene, N-Pyrrolidino etonitazene e Protonitazene na Lista I, 87 FR 21556 (Abr. 12, 2022 ); Listas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de Isotonitazene na Lista I, 85 FR 51342 (Ago. 20, 2020 ); Listas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- Desetil Isotonitazene e N- Piperidinyl Etonitazene na Lista I, 89 FR 60817 (Jul. 29, 2024 ). ---------------------------------------------------------------------------.

O tráfico e a identificação continuados de benzimidazol- opioides em casos de toxicologia representam uma ameaça significativa para a saúde e segurança públicas. Efeitos adversos de saúde associados ao uso indevido e abuso de opioides sintéticos têm levado a consequências devastadoras, incluindo a morte. Os dados de farmacologia pré- clínica demonstram que N- pirrolidino metonitazene e N- pirrolidino protonitazene têm perfis farmacológicos semelhantes aos das potentes benzimidazol- opioides metonitazene e protonitazene, substâncias opioides do esquema I. N- Pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene foram identificados positivamente no mínimo 26 Casos de toxicologia. Como os Estados Unidos continuam a experimentar um elevado número de overdoses e mortalidades envolvendo opioides, a introdução de novos opioides de design exacerba ainda mais a atual epidemia de opioides. Os dados e informações disponíveis para N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno, resumidos abaixo, indicam que estas substâncias têm elevados potenciais de abuso, nenhum uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos e uma falta de segurança aceite para uso sob supervisão médica. A análise de três fatores da DEA está disponível na sua totalidade sob "Suporte e Material Relacionado" do dossier público para esta ação em www.regulations.gov sob o número de docatório DEA- 1337. Fator 4. Histórico e padrão atual de abuso. Desde então 2019, houve um surgimento de compostos benzimidazol- opioides no mercado de drogas ilícitas, que foram identificados positivamente em numerosos casos de eventos de sobredosagem fatal. Os opioides benzimidazol foram originalmente sintetizados e estudados no 1950 s pelos laboratórios de pesquisa farmacêutica da empresa química suíça Química Indústrias Basel. A pesquisa produziu um grupo de derivados estruturalmente únicos do benzimidazol com propriedades analgésicas; no entanto, o esforço de pesquisa não produziu nenhum produto analgésico aprovado médicamente. Estes derivados do benzimidazol incluem substâncias da tabela I, como opioides sintéticos clonitazeno, etonitazeno e isotonitazeno. Em Agosto 2020, isotonitazene foi colocado na agenda I do CSA ( 85 FR 51342 ). Posteriormente, nove opioides- benzimidazol adicionais \ 13 \ foram pla.