A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) tem hoje ( 15 Dezembro 2025 ) aprovado depemokimab (Exdensur), o primeiro medicamento biológico bianual para uso como tratamento adicional para asma em adultos e adolescentes com idade 12 anos e mais, e como tratamento adicional para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (CRSwNP) em adultos. Depemokimab foi aprovado, através do procedimento de avaliação nacional MHRA ), para pacientes com essas condições cujos sintomas permanecem inadequadamente controlados apesar do tratamento com o padrão de cuidados, incluindo cirurgia no caso do CRSwNP. Asma é uma condição que inflama e estreita as vias aéreas nos pulmões dificultando a respiração, enquanto a rinossinusite crônica grave é inflamação do nariz e seios paranasais onde os sintomas persistem por mais do que 12 semanas. Esta inflamação pode levar a crescimentos de tecidos moles, conhecidos como pólipos nasais.
Em pacientes com estas condições, o ingrediente ativo, depemokimab, funciona bloqueando uma proteína chave (interleucina- 5 ) e o tipo de redução 2 inflamação que desempenha um papel importante tanto na asma como no CRSwNP. O medicamento é administrado por injeção sob a pele uma vez a cada seis meses. Julian Beach, Diretor Executivo Interino do MHRA, Qualidade da Saúde e Acesso, disse.
Essas condições afetam um número significativo de pessoas em todo o Reino Unido, e em alguns casos pode ser difícil de gerenciar apesar dos tratamentos existentes. Esta aprovação representa outra opção de tratamento potencial para pacientes que vivem com algumas formas dessas condições cujos sintomas não foram adequadamente controlados com terapias atuais. Como com todos os medicamentos licenciados, manteremos a segurança e eficácia do depemokimab sob revisão atentamente.
Os efeitos secundários mais comuns do medicamento (que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) incluem pele comichão, dor de cabeça, cansaço e reações no local da injeção. Uma lista completa de efeitos secundários pode ser encontrada no Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou no Resumo das Características do Produto (SmPC), que será publicado no site do MHRA dentro 7 dias de aprovação. Qualquer pessoa que suspeitar que está tendo um efeito secundário deste medicamento é encorajado a falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente para o esquema de Carta Amarela, seja através do site Unido ou pesquisando as lojas de Aplicações Google Play ou Apple para a Carte Amarela MHRA. A nova autorização de comercialização foi concedida em 15 Dezembro 2025 para o GSK plc.
Depemokimab foi enviado e aprovado através do procedimento de avaliação nacional MHRA. Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.