Registro Federal, Volume 89 Edição 240 (Sexta-feira, Dezembro) 13, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 240 (Sexta-feira, Dezembro) 13, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 100749 - 100751 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 29362 ] -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPP- 2022 - 0990; FRL- AP 12381 - 01 - OCSPP].

Streptomyces Sviceus DGT- 28 EPSPS ( 5 - Enolpiruvylshikimate- 3 - Fosfato Sintase) Proteína; Isenção do requisito de tolerância AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA).

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Este regulamento estabelece uma isenção do requisito de tolerância para os resíduos do Streptomyces sviceus DGT- 28 EPSPS ( 5 - enolpiruvylshikimate- 3 - fosfato sintase) proteína (a seguir DGT- 28 Proteína EPSPS), dentro ou sobre os alimentos e alimentos para animais de milho: milho, campo; milho, doce; e milho, pop, quando usado como um ingrediente inerte protetor incorporado à planta (PIP). Pioneer Hi- Bred International, Inc. (Pioneer) enviou uma petição à EPA sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA), solicitando uma isenção do requisito de tolerância. Este regulamento elimina a necessidade de estabelecer um nível máximo permitido para os resíduos da DGT- 28 Proteína EPSPS. DATAS: Este regulamento entra em vigor em Dezembro 13, 2024. Objeções e pedidos de audiência devem ser recebidos em ou antes de fevereiro 11, 2025, e deve ser arquivado de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178 (ver também Unidade I.C. da INFORMAÇÃO SUPLMENTAR).

ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada pelo número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPP- 2022 - 0990, está disponível no ou no Escritório de Programas de Pesticidas Docket Público Regulatório (OPP Docket) no Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Avenida Constituição. NW, Washington, DC 20460 - 0001. A Sala Pública de Leitura está aberta a partir do 8: 30 A.m. para 4: 30 p.m., de segunda a sexta- feira, excluindo feriados legais. O número de telefone para a Sala Pública de Leitura e para o Docket OPP é ( 202 ) 566 - 1744. Por favor, revise as instruções do visitante e informações adicionais sobre o docket disponível em PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Madison Le, Divisão de Biopesticidas e Prevenção da Poluição ( 7511 P), Escritório de Programas de Pesticidas, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone principal: ( 202 ) 564 - 5754; endereço de e- mail: [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Informação geral A. Esta ação se aplica a mim?

Você pode ser potencialmente afetado por esta ação se você for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir: Produção de culturas (código SCIAN) 111 ). Produção animal (código SCIAN) 112 ). Produção de alimentos (código SCIAN) 311 ). Fabricação de pesticidas (código SCIAN) 32532 ). B. Como posso obter acesso eletrônico a outras informações relacionadas?

Você pode acessar uma versão eletrônica atualizada freqüentemente de 40 Parte CFR 174 através do site e-CFR do Escritório do Registo Federal em 40. C. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição?

Em seção FFDCA 408 (g), 21 U.S.C. 346 a, qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audiência sobre essas objeções. Você deve apresentar sua objecção ou solicitar uma audição sobre este regulamento de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178. Para garantir o recibo adequado pela EPA, você deve identificar o número de identificação do doet EPA- HQ- OPP- 2022 - 0990, na linha de assunto na primeira página da sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audiência devem estar por escrito e devem ser recebidos pelo Secretário Auditivo em ou antes de fevereiro 11, 2025. Endereços para entrega de e-mail e mão de objeções e pedidos de audição são fornecidos no 40 CFR 178.25 (b). Além de apresentar uma objeção ou pedido de audição com o secretário auditivo, conforme descrito em 40 Parte CFR 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer informação comercial confidencial (CBI)) para inclusão no dossier público. Informações não marcadas confidenciais de acordo com o 40 Parte CFR 2 pode ser divulgado publicamente pela EPA sem aviso prévio. Envie a cópia não- CBI da sua objeção ou solicitação de audição, identificada pelo número de ID do do dossier EPA- HQ- OPP- 2022 - 0990, por um dos seguintes métodos: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por estatuto. Correio: OPP Docket, Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), ( 28221 T), 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001. Entrega manual: Para fazer arranjos especiais para entrega manual ou entrega de informações em caixa, por favor siga as instruções em Instruções adicionais sobre comentários ou visitas às listas, juntamente com mais informações sobre as listas em geral, estão disponíveis no II. Fundo e Achados Leitórios. No Registo Federal de Março 24, 2023 ( 88 FR 17778 ) (FRL- 10579 - 02 - OCSPP), EPA emitiu um documento de acordo com a seção FFDCA 408 (d) () 3 ), 21 U.S.C. 346 a( d)( ) 3, anunciando o arquivamento de uma petição FFDCA (IN 11746 ) por.

Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62 Nda Avenida, P.O. Caixa 1000, Johnston, Iowa 50131. A petição solicitou que 40 Parte CFR 174 ser emendado por estabelecer uma isenção do requisito de tolerância para os resíduos da DGT- 28 Proteína EPSPS derivada de Streptomyces sviceus quando usada como ingrediente inerte em um protetor incorporado à planta em ou no milho. Esse documento referiu um resumo da petição preparada pelo peticionário Pioneer Hi-Bred International, Inc., que está disponível no docket, Não houve comentários recebidos em resposta ao aviso de arquivamento. A. Determinação de Segurança da EPA. Seção 408 (c) 2 (A) (i) da FFDCA permite que a EPA estabeleça uma isenção do requisito de tolerância (o limite legal para um resíduo químico de pesticidas em ou em um alimento) apenas se a EPA determinar que a isenção é "`síquo'''. 408 (c) 2 (A) (ii) da FFDCA define "` seguro '' para significar que ``há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis.''' Isto inclui a exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. De acordo com a seção FFDCA 408 (c) 2 (B), ao estabelecer ou manter na prática uma isenção do requisito de tolerância, a EPA deve levar em conta os fatores definidos na seção FFDCA 408 (b) 2 ), que exigem que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e para `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para os lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas.... '' Adicionalmente, seção FFDCA 408 (b) 2 ), D) requer que a Agência considere ``informação disponível sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular'' e ``outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade'''' A EPA avaliou os dados disponíveis de toxicidade e exposição na DGT- 28 Proteína EPSPS e considerou sua validade, completude e confiabilidade, bem como a relação desta informação com o risco humano. A EPA também considerou a informação disponível sobre a variabilidade das sensibilidades dos principais subgrupos identificáveis de consumidores, incluindo lactentes e crianças. Um resumo dos dados em que a EPA confiou e sua avaliação de risco com base nesses dados pode ser encontrado no documento intitulado ``Revisão de Caracterização de Produtos e Avaliação de Risco de Saúde Humana do Ingrediente Ativo Protetor Insecticida Incorporado à Planta, Bacillus thuringiensis Cry 1 Da 2 e ingrediente inerte incorporado na planta DGT- 28 EPSPS, e o material genético necessário (PHP 88492 ) para a sua Produção no Evento DAS- 1131 - 3 Milho e estabelecimento de uma isenção permanente de tolerância para os resíduos dessas proteínas quando usados como protetor incorporado na Planta no milho.'' (a seguir, avaliação do risco para a saúde humana). Este documento, assim como outras informações relevantes, estão disponíveis na ficha para esta ação EPA- HQ- OPP- 2022 - 0990. O gene da proteína protetora inerte incorporada na planta DGT- 28 O EPSPS foi derivado da bactéria do solo Streptomyces sviceus e é destinado a conferir tolerância aos herbicidas do glifosato. A Agência usou uma abordagem de ``peso de evidência'' e determinou que DGT- 28 A proteína EPSPS não é esperada para representar qualquer risco de toxicidade para os humanos e a probabilidade da proteína ser um alérgeno alimentar é mínima. Os dados enviados mostram que o DGT- 28 A proteína EPSPS não é tóxica pela via oral de exposição e a análise bioinformática não indicou homologia com toxinas conhecidas. Do mesmo modo, o potencial para alergenicidade é baixo porque: ( 1 ) Uma pesquisa bibliográfica para a fonte bacteriana da DGT- 28 Proteína EPSPS, Streptomyces sviceus, não deu resultados que indicassem que S. sviceus é uma fonte conhecida de proteínas tóxicas ou alergênicas de mamíferos; ( 2 ) DGT- 28 EPSPS tem sido demonstrado para catalisar a mesma reação que outras enzimas EPSPS cobertas por isenções de tolerância atuais e não foram encontrados associados com efeitos adversos à saúde; ( 3 ) análise bioinformática indica nenhuma similaridade biologicamente relevante entre DGT- 28 Proteína EPSPS e alergénios conhecidos; ( 4 ) DGT- 28 A proteína EPSPS se degrada rapidamente quando exposta a fluido gástrico simulado e é completamente digerida em fluido intestinal simulado; DGT- 28 EPSPS é térmico lábio em temperaturas superiores 50 [deg]C, indicando que provavelmente irá desnaturar no decorrer do tratamento térmico normal durante a preparação dos alimentos; e ( 5 ) DGT- 28 A proteína EPSPS não é glicosilada, o que reduz ainda mais o seu potencial de alergenicidade. A glicosilação é um processo enzimático pós- tradução no qual os carboidratos (glicanos) ligam- se às proteínas, criando estruturas que poderiam levar a uma resposta imune no ser humano. A exposição mais provável à DGT- 28 A proteína EPSPS é dietética através do consumo de produtos alimentares feitos a partir de milho contendo a proteína. A exposição oral da ingestão de água potável é improvável porque o DGT- 28 A proteína EPSPS está presente em níveis muito baixos dentro das células vegetais, e as quantidades que podem entrar na coluna de água das folhas, pólen ou detritos vegetais são baixas. Além disso, as proteases e nucleases encontradas na água e no ambiente provavelmente degradariam o material biológico contendo os ingredientes ativos e o processo de tratamento para plantas de água municipais são susceptíveis de remover DGT- 28 Resíduos EPSPS. Enquanto a exposição alimentar é esperada ser limitada, mesmo que haja exposição alimentar a resíduos da DGT- 28 Proteína EPSPS, tal exposição não apresenta preocupação com efeitos adversos devido à falta de toxicidade ou alergenicidade. Não é provável que a exposição não dietética, não ocupacional ou residencial através de exposição pulmonar ou ocular seja uma vez que a DGT- 28 A proteína EPSPS está contida nas células vegetais, e o pólen de milho não é respirável. A exposição através da pele é um pouco mais provável através do contato com produtos de milho que podem ter sido processados de uma forma que interrompe a estrutura celular. No entanto, as proteases que ocorrem naturalmente são susceptíveis de degradar as proteínas em contato com a pele e, como descrito acima, o DGT- 28 A proteína EPSPS tem pouca ou nenhuma toxicidade potencial para mamíferos e potencial mínimo para alergenicidade. Assim, os efeitos adversos não são esperados devido à exposição não ocupacional e residencial à DGT 28 - Proteína EPSPS. Estes achados são discutidos em mais detalhes na Avaliação de Risco de Saúde Humana. Seção 408 (b) 2 (D)(v) da FFDCA requer que, ao considerar se deve estabelecer, modificar ou revogar uma tolerância, a Agência considere ""informação disponível"" sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular e ""outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade"." Nenhum risco de toxicidade ou efeitos cumulativos da DGT- 28 A proteína EPSPS foi identificada como não sendo demonstrada toxicidade ou alergenicidade para esta proteína nos estudos submetidos. Portanto, a EPA concluiu que a DGT- 28 A proteína EPSPS não tem um mecanismo comum de toxicidade com outras substâncias. Embora a seção FFDCA 408 (b) 2 (C) fornece uma margem de segurança dez vezes superior para bebês e crianças no caso de efeitos de limiar, EPA determinou que não existem tais efeitos devido à falta de toxicidade de.

DGT-. 28 Proteína EPSPS. Como resultado, uma margem de segurança adicional para a proteção de lactentes e crianças é desnecessária. Com base na avaliação acima descrita e na Avaliação de Risco em Saúde Humana, a EPA conclui que existe uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para a população dos Estados Unidos, incluindo lactentes e crianças, da exposição agregada a resíduos da DGT- 28 Proteína EPSPS. Portanto, uma isenção do requisito de tolerância é estabelecida para os resíduos de DGT- 28 Proteína EPSPS dentro ou sobre os alimentos e alimentos para animais de milho: milho, campo; milho, doce; e milho, pop quando usado como um ingrediente inerte protetor incorporado na planta em milho. B. Metodologia de aplicação analítica.